吉妥珠单抗退市-FDA被指失职

2010-06-24 06:27:13来源: CNMed.net作者: Medleaf

关键词: 吉妥珠单抗Mylotarg退市FDA

吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin，吉妥珠单抗奥唑米星，商品名Mylotarg）是抗急性骨髓细胞白血病（aML）药物，由美国的惠氏制药研发，2000年按照 FDa的快速审批程序获得批准。2009年辉瑞公司收购惠氏制药，吉妥珠单抗自然收入囊中。

然而时隔10年后，美国时间2010年6月21日，FDa官方宣布辉瑞自愿将吉妥珠单抗（Mylotarg）撤市，原因是吉妥珠单抗治疗急性骨髓细胞白血 病没有明显的临床疗效，而且存在安全性问题（可能导致肝、肺的并发症）。

FDa称这是获得快速审批的所有新药中，第一个退市的药物，并称快速审批程序有其存在的价值。但吉妥珠单抗的退市引发美国媒体的广泛关注，很多报导把矛头 直指FDa，称在此事件中FDa失职（fall the ball），如fiercepharma就质问FDa：为什么在Mylotarg获批整整十年后，才拿到临床无效的数据？为什么FDa允许惠氏在吉妥珠单 抗获得加速批准后4年才开始上市后研究，为什么在Mylotarg因缺乏临床疗效及潜在的安全性问题而停止研究整整一年之后，FDa才决定 Mylotarg的退市？文中还指出，FDa的官员也难辞其咎，文中引用Robert Kane，FDa CDER 血液学处安全副主任对Bloomberg记者的话，“需要进行的上市后研究延迟了4年才开始，显示了加快审批的过程需要更多的监管”。

吉妥珠单抗的退市，对于FDa来说，具有重要的意义。FDa需要重新审视新药（NDa）的加速审批，在评估加速审批新药申请可能带给广大患者的益处以及这 些新药的潜在风险时，审慎权衡之间的利弊。

吉妥珠单抗退市事件，也给我们中国药监部门及广大新药研究人员提了个醒，值得我们深思。

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