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临床诊疗手册
弱视
2008-03-23 08:10作者：来源：摘编点击0次 | 评论0条
弱视 视觉敏感度降低。 斜视 任何原因引起的复视 白内障(晶体浑浊) 严重的屈光不正(如远视或散光) 维生素B缺乏 Strachan综合征(生殖器皮炎,神经病变)... [全文]
环形皮疹
2008-03-23 08:10作者：来源：摘编点击0次 | 评论0条
环形皮疹 皮疹呈四周突起,中心皮肤相对正常的环形。 股癣,体癣或头癣(粉红色,边缘有鳞屑,瘙痒) 玫瑰糠疹(开始先出现先驱斑,多见于躯干,中央有鳞屑) 寄生虫的幼虫皮肤移行(钩虫感染... [全文]
血精
2008-03-23 08:10作者：来源：摘编点击0次 | 评论0条
血精 精液中有血。 特发病 很少性交 阴茎或前列腺损伤 前列腺炎(检查时前列腺压痛) 精囊炎 凝血异常 (容易擦伤) 前列腺癌... [全文]
纵隔肿物
2008-03-23 08:10作者：来源：摘编点击0次 | 评论0条
纵隔肿物 前纵隔 胸腺肿瘤,囊肿或肥大 甲状腺肿瘤 、囊肿或肥大 淋巴瘤 (何杰金氏或非何杰金氏病) 畸胎瘤(起源于胸腺) 中纵隔 胸膜、心包膜囊肿 心包和心脏肿瘤 淋巴腺炎 转移癌 支... [全文]
卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)
2008-03-23 08:10作者：来源：摘编点击0次 | 评论0条
卓-艾氏综合征(胃泌素瘤) 治疗: 全胃切除, 和 胃泌素瘤切除, 或 H1受体阻断剂(如西米替丁、雷尼替丁), 或 离子泵抑制剂(如兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑), 和 抗酸剂。 注意: 从长远来... [全文]
新药临床评价
M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(三)
2010-01-28 01:07作者：黄芳华（译）来源：CDE点击0次 | 评论0条
ICH第二进程,于2008年7月25日发布 审评二部 黄芳华(译) 12.其他毒性试验 如果药物或相关药物以往的非临床或临床试验结果显示有特殊的安全性担忧,进行其他的非临床试验(如确定潜在的生... [全文]
M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(二)
2010-01-28 01:07作者：黄芳华（译）来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评二部 黄芳华(译) 7.探索性临床试验 在一些情况下,早期获得人体应用数据被认为有利于考察人体生理学/药理学、候选药物特征和与疾病相关的治疗靶点的信息。最新的(Streamlined) 早期... [全文]
M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(一)
2010-01-28 01:07作者：黄芳华（译）来源：CDE点击0次 | 评论0条
ICH第二进程,于2008年7月25日发布 审评二部 黄芳华(译) 1.前言 1.1 目的 本文件的目的是提出支持药物临床试验(指定治疗范围和用药期限)的非临床安全性研究的国际标准,促进技术要求的协... [全文]
药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知
2007-01-28 01:02作者：信息部来源：CDE点击0次 | 评论0条
药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知 《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床对照药品的示范研究》课题按照既定的工作程序,要求申请人必须提交电子申报资料。为便于该项... [全文]
关于抗肿瘤新药临床I期试验起始剂量推算的考虑
2008-01-28 01:02作者：王海学来源：CDE点击0次 | 评论0条
抗肿瘤新药临床试验的起始剂量估算有其独特性,这是因为其临床I期试验多需要采用晚期肿瘤患者来进行耐受性和PK研究。起始剂量选择时除考虑患者的安全性外,还需从伦理学方面考虑确保患者... [全文]
我国创新抗菌药物临床试验现状及展望
2010-01-28 01:01作者：赵明来源：CDE点击0次 | 评论0条
赵 明 我国加入WTO后,药物研发已经由单纯的仿制转为创新,而新世纪以来我国已经陆续有多个创新的 1.1类抗菌药物获准进行临床试验,也有多个药物申请生产注册,笔者在具体的审评工作过... [全文]
口服给药用于冠心病心绞痛申请临床试验阶段中药新药研发现状及存在问题
2010-01-28 00:00作者：程龙 刘炳林来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评一部 程龙 刘炳林 摘要:本文统计了2002年至2007年5年间,以冠心病心绞痛为主要适应症,申请临床试验的口服给药途径的中药新药申报情况,总结了其类别分布,特点以及存在的问题,并结... [全文]
上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价
2010-01-28 00:00作者：杨焕来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模... [全文]
上市前药物临床安全性评价与风险评估(三)--建立上市前安全性数据库的考虑因素
2010-01-28 00:00作者：杨焕来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模... [全文]
上市前药物临床安全性评价与风险评估(二)--上市前安全性数据库的规模
2010-01-28 00:00作者：杨焕来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模... [全文]
方案设计
如何撰写知情同意书
2009-11-11 10:26作者：admin来源：ndrug.cn点击0次 | 评论0条
知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合... [全文]
设计方案时应考虑方案的执行难度
2009-11-11 09:35作者：admin来源：未知点击0次 | 评论0条
一般我们在设计临床试验的方案时，考虑比较多的是伦理和技术方面的问题，而忽略了对方案执行难度的考虑。 其中重要的一个是病人或研究者对方案的依从性问题，比如一个方案，设... [全文]
适应性临床试验设计若干问题的探讨
2008-01-28 01:07作者：杨进波来源：CDE点击0次 | 评论0条
适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未... [全文]
临床试验机构
四川大学华西医院(华西医科大学第一附属医院)
2009-12-07 14:15作者：Admin来源：NDrug.CN点击0次 | 评论0条
机构名称： 四川大学华西医院（华西医科大学第一附属医院） 资格认定： 经 国家食品药品监督管理局（SFDA） 认定，可从事临床研究/临床试验的专业科室有： 心血管、呼吸、消化、... [全文]
中国人民解放军第302医院|中国人民解放军第三O二医院
2009-11-12 14:14作者：admin来源：未知点击0次 | 评论0条
机构名称中国人民解放军第三O二医院 资格认定 经国家食品药品监督管理局（SFDA）认定，可从事临床研究/临床试验的专业科室有：消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病资格证书：第00... [全文]
GCP培训
辉瑞网上GCP培训课程
辉瑞网上GCP培训课程：第二讲 相关国际法规的发展历程（1）
2009-12-07 06:39作者：admin来源：未知点击0次 | 评论0条
这是辉瑞网上GCP培训课程的第二讲，由Guillermo Rodriguez博士对临床研究相关的法规的发展历程进行介绍。请注意，英文部分是根据讲者的发言整理的文稿，和音频中所讲并非完全一致。... [全文]
辉瑞网上GCP培训课程：第一讲 临床研究-概述
2009-12-06 08:03作者：admin来源：未知点击0次 | 评论0条
这是辉瑞网上GCP培训课程的第一讲，由Robert Rubin博士对临床研究的发展历史和现状做一概述性的介绍。请大家注意，英文部分是根据讲者的发言整理的文稿，和视频中所讲并非完全一致。... [全文]
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