新药临床评价文章列表
M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(三)
2010-01-28 01:07作者：黄芳华（译）来源：CDE点击0次 | 评论0条
ICH第二进程,于2008年7月25日发布 审评二部 黄芳华(译) 12.其他毒性试验 如果药物或相关药物以往的非临床或临床试验结果显示有特殊的安全性担忧,进行其他的非临床试验(如确定潜在的生... [全文]
M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(二)
2010-01-28 01:07作者：黄芳华（译）来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评二部 黄芳华(译) 7.探索性临床试验 在一些情况下,早期获得人体应用数据被认为有利于考察人体生理学/药理学、候选药物特征和与疾病相关的治疗靶点的信息。最新的(Streamlined) 早期... [全文]
M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(一)
2010-01-28 01:07作者：黄芳华（译）来源：CDE点击0次 | 评论0条
ICH第二进程,于2008年7月25日发布 审评二部 黄芳华(译) 1.前言 1.1 目的 本文件的目的是提出支持药物临床试验(指定治疗范围和用药期限)的非临床安全性研究的国际标准,促进技术要求的协... [全文]
药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知
2007-01-28 01:02作者：信息部来源：CDE点击0次 | 评论0条
药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知 《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床对照药品的示范研究》课题按照既定的工作程序,要求申请人必须提交电子申报资料。为便于该项... [全文]
关于抗肿瘤新药临床I期试验起始剂量推算的考虑
2008-01-28 01:02作者：王海学来源：CDE点击0次 | 评论0条
抗肿瘤新药临床试验的起始剂量估算有其独特性,这是因为其临床I期试验多需要采用晚期肿瘤患者来进行耐受性和PK研究。起始剂量选择时除考虑患者的安全性外,还需从伦理学方面考虑确保患者... [全文]
我国创新抗菌药物临床试验现状及展望
2010-01-28 01:01作者：赵明来源：CDE点击0次 | 评论0条
赵 明 我国加入WTO后,药物研发已经由单纯的仿制转为创新,而新世纪以来我国已经陆续有多个创新的 1.1类抗菌药物获准进行临床试验,也有多个药物申请生产注册,笔者在具体的审评工作过... [全文]
口服给药用于冠心病心绞痛申请临床试验阶段中药新药研发现状及存在问题
2010-01-28 00:00作者：程龙 刘炳林来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评一部 程龙 刘炳林 摘要:本文统计了2002年至2007年5年间,以冠心病心绞痛为主要适应症,申请临床试验的口服给药途径的中药新药申报情况,总结了其类别分布,特点以及存在的问题,并结... [全文]
上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价
2010-01-28 00:00作者：杨焕来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模... [全文]
上市前药物临床安全性评价与风险评估(三)--建立上市前安全性数据库的考虑因素
2010-01-28 00:00作者：杨焕来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模... [全文]
上市前药物临床安全性评价与风险评估(二)--上市前安全性数据库的规模
2010-01-28 00:00作者：杨焕来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评五部 杨焕 摘要:风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个方面,数量是指安全性数据库的规模... [全文]
我国抗菌药物临床疗效评价的现状及思考
2007-01-28 00:59作者：谢松梅等来源：CDE点击0次 | 评论0条
原指导原则中在抗菌药物疗效判定方面存在以下三个方面的主要问题:首先,缺乏临床疗效和细菌学疗效两方面的单独评价;其次,四级分类标准以及计算有效率的评价方法是在安全有效性已知前提... [全文]
老年性痴呆中药新药有效性研究和评价的思考
2006-11-28 23:38作者：刘炳林 朱家谷 宁来源：CDE点击0次 | 评论0条
如何规范治疗老年性痴呆中药新药的有效性研究和评价,是新药研发者和审评者值得关注的问题,下面结合老年性痴呆的研究进展和近年来该类适应症的中药新药研究的现状,提出以下考虑,以期对... [全文]
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