http://www.chinagcp.net/新药在线 RSS FEEDCopyright 2007-2010 clinicaltrials.org.cnWed, 10 Nov 2010 15:34:30 UTCen-us/market/12131.htm/market/12131.htmWed, 10 Nov 2010 15:34:30 UTC商品名有效成分类别申请企业适应症批准日期Aridol甘露醇吸入剂3 Pharmaxis Inc哮喘测试剂10月5日Sorilux钙泊三醇泡沫5 Stiefel Labs Inc局部治疗银屑病10月6日Atelvia利塞膦酸钠片3 Warner Chilcott Inc骨质疏松症10../market/kuinuotong_2010_9.htm/market/kuinuotong_2010_9.htmWed, 10 Nov 2010 15:24:04 UTC本月喹诺酮药品中的龙头产品是氧氟沙星滴眼液，本品占据19.23%的销售份额，环比增长64.10%。/market/xinjiaotong_2010_09.htm/market/xinjiaotong_2010_09.htmWed, 10 Nov 2010 15:16:18 UTC本月心绞痛类药品中的龙头产品是苯磺酸左旋氨氯地平片，占据了22.09%的销售份额，环比增长近300个百分点.../market/2011yiyaohangye.htm/market/2011yiyaohangye.htmWed, 10 Nov 2010 13:41:42 UTC2011年医药工业将保持高幅增长，且增幅将略高于今年；此外，随着医改投入的加大，2011年的用药市场将进一步扩大；药价招标等系列政策的实施将使市场格局发生变化；值得关注的还有，/zhiliang/12/10949.htm/zhiliang/12/10949.htmThu, 21 Oct 2010 07:26:10 UTC审评一部 宁可永 朱家谷 按照相关技术要求,对于在口腔崩解、泡腾、分散、融化等在口腔有一定的停留时间的经口制剂(如口含片、舌下片、口腔崩解片等),由于给药方式的特点,可能会/info/12125.htm/info/12125.htmMon, 4 Oct 2010 23:56:48 UTC美国食品药品监督管理局（FDA）今天宣布，将严格限制抗糖尿病药文迪雅（罗格列酮）的使用，仅用于那些其他药品不能控制病情的2型糖尿病患者。这些新的限制性措施是针对那些提示患者使用文迪雅治疗发生心血管事件（如../info/12124.htm/info/12124.htmMon, 4 Oct 2010 23:52:46 UTC欧洲药品管理局（EMA）建议暂停抗糖尿病药文迪雅、文达敏和Avaglim的上市许可。这些药品将在接下来的几个月中停止在欧洲销售。使用这些药品的患者应该与医生讨论其他适宜的治疗方案，建议患者在没有咨询医生的情况下../info/12123.htm/info/12123.htmMon, 4 Oct 2010 23:45:11 UTC近期有关媒体报道少数生产企业存在使用贝壳粉假冒珍珠粉原料生产保健食品、化妆品产品的违法行为。为加强含珍珠粉原料保健食品、化妆品以及以珍珠粉为制剂原料的药品的监督管理，保障消费者安全，现将有关事宜通知如../info/12122.htm/info/12122.htmFri, 17 Sep 2010 01:42:10 UTC在国内，主要成份为盐酸西布曲明的减肥药非常多，包括大家熟知的曲美，还有正大伊美、苗乐、浦秀、曲景、晶悦、可秀、新芬美琳、西利亭等等众多品牌的减肥药，均为盐酸西布曲明制剂。而在本周三（2010年9月15日），F../info/12121.htm/info/12121.htmFri, 17 Sep 2010 01:07:49 UTC由于最新研究显示风靡全球的处方减肥药西布曲明（sibutramine，诺美婷，Reductil）可能增加心脏病突发和中风的风险，美国食品与药品管理局(FDA)13日要求有关专家小组在本周内就是否下架诺美婷做出决定。药管局当天发../xinyaoyanfa/ella-ulipristal-acetate.htm/xinyaoyanfa/ella-ulipristal-acetate.htmThu, 19 Aug 2010 09:42:59 UTC2010年8月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准商品名为ella的紧急避孕片，其药品名称为ulipristal acetate，为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在在未采取措施的房事后120小时内（5天）服/info/201007/0212130.htm/info/201007/0212130.htmFri, 2 Jul 2010 10:35:47 UTC《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。日前，国家食品药品 监督管理局就实施中国药典有关事宜发布公告。 公/info/201006/3012129.htm/info/201006/3012129.htmWed, 30 Jun 2010 04:09:48 UTC美国食品药品管理局（FDA）近日就继续允许使用Simplexa甲型H1N1流感（2009）检测试剂（对伴有呼吸道感染症状患者的2009H1N1流感病毒的检测）做出声明。 FDA表示：Simplexa甲型H1N1流感（20/xinyaoyanfa/wanqixianliexianxinyao-Jevtana.htm/xinyaoyanfa/wanqixianliexianxinyao-Jevtana.htmWed, 30 Jun 2010 04:04:04 UTC2010年6月17日， 美国食品药品监督管理局批准赛诺菲安万特公司新药Jevtana(cabazitaxel)上市 ， 治疗男性前列腺癌 ， 该药物是在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇，无效甚至病情加重/yaoli/30/chuangxinyaozhiaixing.htm/yaoli/30/chuangxinyaozhiaixing.htmWed, 30 Jun 2010 03:57:59 UTC致癌性试验是创新药物安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。国外新药的致癌性试验和评价起步较早，目前对致癌性试验已经积累了大量评价研究经验并 建立了技术研发平台/info/201006/mylotarg-withdrawal.htm/info/201006/mylotarg-withdrawal.htmThu, 24 Jun 2010 06:27:13 UTC吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin，吉妥珠单抗奥唑米星，商品名Mylotarg）是抗急性骨髓细胞白血病（AML）药物，由美国的惠氏制药研发，2000年按照 FDA的快速审批程序获得批准。2009年辉瑞/xinyaoyanfa/xiputuodankang-jzchc.htm/xinyaoyanfa/xiputuodankang-jzchc.htmSat, 19 Dec 2009 14:33:12 UTC最新研究显示， 新辅助化疗中加用西妥昔单抗可以缩小瘤体，并使原来无法切除的伴肝转移的结直肠癌变为可成功切除 。 一半以上的结直肠癌会向身体的其他部位发生转移，最常见的/ADR/12/fda-xibuquming-anquan.htm/ADR/12/fda-xibuquming-anquan.htmThu, 24 Dec 2009 14:28:35 UTC11月20日，FDA向广大医疗专业人士和患者通告，其正在分析一项最新研究的初期数据，该数据表明： 服用西布曲明的患者发生心血管事件（心脏病发作、卒中、可复苏的心跳骤停或死亡/xinyaoyanfa/12123.htm/xinyaoyanfa/12123.htmThu, 24 Dec 2009 14:23:47 UTC干细胞可以安全的修复受损心脏吗？一项临床试验给出肯定回答。 理论上，骨髓干细胞可以到达心脏受损部分。一旦到达那里，它们会发出帮助身体修复损伤部位的信号。动物试验也表/market/200912/2312122.htm/market/200912/2312122.htmSat, 19 Dec 2009 08:29:38 UTC11月30日，人力资源和社会保障部正式发布了2009年版《 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 》。 新版《医保目录》分西药、中成药和中药饮片3部分。其中，西药部分和中/Rx-h/14/benbabituopian.htm/Rx-h/14/benbabituopian.htmMon, 14 Dec 2009 10:06:11 UTC药品通用名：苯巴比妥片，汉语拼音：Benbabituo Pian，曾用名：鲁米那片，本品的主要成分为苯巴比妥，主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫癎及运动障碍。是治疗/hospitals/sichuandaxuehuaxiyiyuan.htm/hospitals/sichuandaxuehuaxiyiyuan.htmMon, 7 Dec 2009 14:15:58 UTC机构名称： 四川大学华西医院（华西医科大学第一附属医院） 资格认定： 经 国家食品药品监督管理局（SFDA） 认定，可从事临床研究/临床试验的专业科室有： 心血管、呼吸、消化、/gcp_training/pfizer/historical-developments-1.htm/gcp_training/pfizer/historical-developments-1.htmMon, 7 Dec 2009 06:39:10 UTC这是辉瑞网上GCP培训课程的第二讲，由Guillermo Rodriguez博士对临床研究相关的法规的发展历程进行介绍。请注意，英文部分是根据讲者的发言整理的文稿，和音频中所讲并非完全一致。/gcp_training/pfizer/an_overview.htm/gcp_training/pfizer/an_overview.htmSun, 6 Dec 2009 08:03:58 UTC这是辉瑞网上GCP培训课程的第一讲，由Robert Rubin博士对临床研究的发展历史和现状做一概述性的介绍。请大家注意，英文部分是根据讲者的发言整理的文稿，和视频中所讲并非完全一致。/xinyaoyanfa/guanzhulitiyiju.htm/xinyaoyanfa/guanzhulitiyiju.htmTue, 24 Nov 2009 09:38:14 UTC11月17日，CDE发布的《关于过渡期集中审评化学药品不批准品种再申报的几点建议》中，明确要求注册申请人关注品种的 立题依据 ，虽然是针对5、6类化学药品，但对于新药研发而言，/info/200911/2312111.htm/info/200911/2312111.htmMon, 23 Nov 2009 15:50:32 UTC由中国药学会、湖南省人民政府主办，湖南省食品药品监督管理局、长沙市人民政府承办的2009年中国药学大会暨第九届中国药师周在长沙市隆重召开。 全国人大常委会副委员长桑国卫/info/200911/2312110.htm/info/200911/2312110.htmMon, 23 Nov 2009 15:43:45 UTC国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟，在中国医药体制改革-机遇与挑战国际高峰论坛上作了题为中国新药研发趋势与药品注册管理工作思路的报告： 非常高兴参加中国医药体/info/200911/jiaoliunaiyao.htm/info/200911/jiaoliunaiyao.htmMon, 23 Nov 2009 15:24:54 UTC据北京晚报，美国疾病控制和预防中心20日宣布，北卡罗来纳州报告4例对抗流感药物达菲呈抗药性的甲型H1N1流感确诊病例，其中3名患者死亡。 同一天，英国卫生防疫部门声明，威尔士/info/200911/2312108.htm/info/200911/2312108.htmMon, 23 Nov 2009 15:16:37 UTC中国医药体制改革机遇和挑战国际高峰论坛22日在湖南长沙举行。 海内外医药界人士、专家学者结合各国医改经验及体会对中国医疗保障体制改革提出了各自的真知灼见。 国家食品药品/Rx-z/23/chuanbeizhikelu.htm/Rx-z/23/chuanbeizhikelu.htmMon, 23 Nov 2009 15:11:35 UTC【药品名称】 通用名称：川贝止咳露 汉语拼音：Chuanbei Zhike Lu 【成 份】川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桔梗、桑白皮、薄荷脑；辅料为蔗糖、杏仁香精、苯甲酸钠。 【性 状】本品为/info/200911/2312106.htm/info/200911/2312106.htmMon, 23 Nov 2009 15:03:51 UTC全球500强企业里有20家制药企业，中国企业约占25家，却没有一家是中国药企。制药老大辉瑞公司一家的销售额超过了中国几千家药企的总和。曾几何时，中国一年可以审批1万多个新药/Rx-z/23/xiaoshiyangweipian.htm/Rx-z/23/xiaoshiyangweipian.htmMon, 23 Nov 2009 14:53:14 UTC[药品名称] 通用名称：消食养胃片 汉语拼音：Xiaoshiyangwei Pian [成份]白术（麸炒）、茯苓、香附（醋炒）、砂仁、苍术（炒）、厚朴（姜炙）、陈皮、甘草、木香、南山楂、六神曲（麸/Rx-z/23/sanhuangpian.htm/Rx-z/23/sanhuangpian.htmMon, 23 Nov 2009 14:48:44 UTC[药品名称] 通用名称：三黄片 汉语拼音：Sanhuang Pian [成份]大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。辅料为硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、明胶、虫白蜡、色素（柠檬黄）。 [性状]本品为糖衣片，除/Rx-z/23/shufu-zhiyang-ding.htm/Rx-z/23/shufu-zhiyang-ding.htmMon, 23 Nov 2009 14:40:07 UTC[药品名称] 通用名称：舒肤止痒酊 汉语拼音：Shufu Zhiyang Ding [成份] 苦参、蛇床子、百部、地肤子、威灵仙、当归、冰片，辅料为：甘油、丙二醇、氮酮、香精、乙醇 [性状] 本品为金黄/Rx-z/23/dashanzha-wan.htm/Rx-z/23/dashanzha-wan.htmMon, 23 Nov 2009 14:38:51 UTC[药品名称] 通用名称：大山楂丸 汉语拼音：Dashanzha Wan [成份] 山楂、六神曲（麸炒）、麦芽（炒）。辅料：蔗糖、蜂蜜。 [性状] 本品为棕红色或褐色的大蜜丸；味酸、甜。 [功能主治/Rx-z/23/chuba-gao.htm/Rx-z/23/chuba-gao.htmMon, 23 Nov 2009 14:36:18 UTC【药品名称】 通用名称：除疤膏 汉语拼音：Chuba Gao 【成 份】桃仁、鸦胆子、冰片、樟脑、石碱，辅料为甘油、白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘油酯。 【性 状】本品为白色至淡黄色的/Rx-z/23/sijiganmaopian.htm/Rx-z/23/sijiganmaopian.htmMon, 23 Nov 2009 14:32:57 UTC[药品名称] 通用名称：四季感冒片 汉语拼音：Siji Ganmao Pian [成份]紫苏叶、荆芥、连翘、大青叶、防风、桔梗、陈皮、香附（炒）、炙甘草。辅料为硬脂酸镁、薄膜衣预混料。 [性状]本/Rx-z/23/shangshizhitonggao.htm/Rx-z/23/shangshizhitonggao.htmMon, 23 Nov 2009 14:30:08 UTC【药品名称】 通用名称： 伤湿止痛膏 汉语拼音： Shangshi Zhitong Gao 【成 份】生草乌、生川乌、乳香、没药、生马钱子、丁香、肉桂、荆芥、防风、老鹳草、香加皮、积雪草、骨碎补、/Rx-z/23/niuhuangshangqingwan.htm/Rx-z/23/niuhuangshangqingwan.htmMon, 23 Nov 2009 14:25:49 UTC[药品名称] 通用名称：牛黄上清丸 汉语拼音：Niuhuang Shangqing Wan [成份] 人工牛黄、薄荷、菊花、荆芥穗、白芷、川芎、栀子、黄连、黄柏、黄芩、大黄、连翘、赤芍、当归、地黄、桔梗/Rx-z/23/yinqiao-jiedu-heji.htm/Rx-z/23/yinqiao-jiedu-heji.htmMon, 23 Nov 2009 14:19:12 UTC【药品名称】 通用名称：银翘解毒合剂 汉语拼音：Yinqiao Jiedu Heji 【成 份】金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子(炒)、桔梗、淡竹叶、甘草。辅料为苯甲酸钠。 【性 状】本品/Rx-h/23/liusuanyidinawei.htm/Rx-h/23/liusuanyidinawei.htmMon, 23 Nov 2009 14:02:06 UTC所属类别: 抗病毒药 【别名】硫酸茚地那韦 ,佳息患 【英文名称】indinavir sulfate , crixivan 【适应症】 成人HIV－I感染。可与抗逆转录病制剂（如：核苷和非核苷类逆转录酶抑制剂）合用治/guomin/pifuguomin_shiliao2.htm/guomin/pifuguomin_shiliao2.htmMon, 23 Nov 2009 02:29:50 UTC皮肤过敏是常见疾病，尤其是体质较弱与过敏体质人群。下面提供的两款食谱，取材方便，防治皮肤过敏不妨一试。 薏米绿豆百合汤 原料：薏米50克，绿豆25克，鲜百合100克，白糖适量/guomin/chunji_yufangpifuguomin.htm/guomin/chunji_yufangpifuguomin.htmMon, 23 Nov 2009 02:10:37 UTC病例一 刘女士平时工作很忙，周末难得出去旅游，没想到旅游归来的她脖颈、手臂等部位相继出现了红斑、丘疹，还伴有明显的瘙痒。经医生诊断是日光性皮炎。这下让刘女士很诧异：/Rx-z/21/xiao_ertuire-koufuye.htm/Rx-z/21/xiao_ertuire-koufuye.htmSat, 21 Nov 2009 13:51:08 UTC药品通用名称：小儿退热口服液,汉语拼音：Xiao er Tuire Koufuye,【功能主治】疏风解表，解毒利咽。用于小儿风热感冒，发热恶风，头痛目赤，咽喉肿痛。【规格】每支装10毫升【用法用量/Rx-z/21/guipiwan.htm/Rx-z/21/guipiwan.htmSat, 21 Nov 2009 13:46:57 UTC药品通用名称：归脾丸,汉语拼音：Guipi Wan[性状] 本品为棕褐色的大蜜丸；气微，味甘而后微苦、辛。[功能主治]益气健脾，养血安神。用于心脾两虚，气短心悸，失眠多梦，头昏头晕，/Rx-z/21/renshenshouwujiaonang.htm/Rx-z/21/renshenshouwujiaonang.htmSat, 21 Nov 2009 13:44:08 UTC药品通用名称：人参首乌胶囊,汉语拼音：Renshen Shouwu Jiaonang,【功能主治】补肝肾，益气血。用于气血虚弱，须发早白，神经衰弱，健忘失眠，食欲不振，疲劳过度。【规格】每粒装0.3克/Rx-z/21/shuanghuanglianheji.htm/Rx-z/21/shuanghuanglianheji.htmSat, 21 Nov 2009 13:41:08 UTC药品通用名称：双黄连合剂,汉语拼音：Shuanghuanglian Heji功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。【规格】每瓶装200毫升/Rx-z/21/fangfengshengtongwan.htm/Rx-z/21/fangfengshengtongwan.htmSat, 21 Nov 2009 13:36:16 UTC药品通用名称：防风通圣丸,汉语拼音：Fangfeng Tongsheng Wan,本品为白色至灰白色光亮的水丸；味甘，咸、微苦。 [功能主治]解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里俱实，恶寒壮热，头/market/200911/2112085.htm/market/200911/2112085.htmSat, 21 Nov 2009 09:45:52 UTC这是一个多变的时代，新医改、医药产业政策、金融危机同时也是一个充满机遇的时代，政府投入、市场扩容医药行业外在表现比较沉稳，实际内部充斥着众多变数，中国医药企业连续/info/200911/1712081.htm/info/200911/1712081.htmTue, 17 Nov 2009 13:11:22 UTC2009年11月12～13日，由国家食品药品监督管理局药品审评中心、中国医药国际交流中心共同主办的中国药物创新论坛-战略与决策研讨会在上海市召开。国家食品药品监督管理局副局长吴/guomin/guominxingpiyan-zbh.htm/guomin/guominxingpiyan-zbh.htmMon, 16 Nov 2009 13:48:24 UTC患者：我今年68岁,退休后,我每天早晨都要到公园锻炼身体,但脸、手等暴露部位经常过敏,皮肤出现红、痒等症状,而且每次晨练之后症状严重,休息几天后症状就减轻。在医院曾诊断为过/guomin/jiaxiaozuo-gmxpiyan.htm/guomin/jiaxiaozuo-gmxpiyan.htmMon, 16 Nov 2009 13:37:34 UTC甲硝哇的不良反较少见，主要为恶心，偶有呕吐，腹痛，眩晕，肢体麻木，运动失调。引起如此严重的过敏性皮疹极少见。所以在临床应用中也要引起警惕，注意药物的个体差异/info/200911/abt-pangenetics-bv-pg110.htm/info/200911/abt-pangenetics-bv-pg110.htmMon, 16 Nov 2009 12:57:01 UTC11月12日，雅培公司（Abbott Labs ，ABT）对外宣布，收购PanGenetics BV公司的PG110，协议金额多达1.7亿美元。PG110是PanGenetics BV公司研发的神经生长因子（NGF）的全人源化抗体，用于治疗慢性疼/ADR/11/aodanping-zyprexa.htm/ADR/11/aodanping-zyprexa.htmFri, 9 Feb 2007 15:33:23 UTC2007年1月5日，美国纽约时报（网络版），报导了美国礼来公司因其精神疾病治疗药物再普乐（Zyprexa）的不良反应，再次进行巨额赔偿这一事件。在第2天，也就是1月6日，国内的新华网就/king/asipilin/zhongwenyiming.htm/king/asipilin/zhongwenyiming.htmSun, 15 Nov 2009 15:12:58 UTC有的时候真是给搞糊涂了，这aspirin的中文到底是写作阿司匹林还是阿斯匹林呢？ 经过编者查询，包含前者（使用司字）的网页，在google的搜索结果中有125万个，在baidu中的搜索结果中有/king/disaimisong/kouqiangkuiyanglcgc.htm/king/disaimisong/kouqiangkuiyanglcgc.htmWed, 22 Oct 2008 05:15:46 UTC【摘要】目的观察地塞米松对口腔溃疡的治疗效果。方法对确诊口腔溃疡的病例69例，随机分为2组，治疗组（35例）和对照组（34例）进行疗效观察。结果治疗组显效22例，有效13例，总/xinyaoyanfa/who-aizibingyongyaozhidao.htm/xinyaoyanfa/who-aizibingyongyaozhidao.htmWed, 22 Oct 2008 05:15:46 UTC12月1日为世界艾滋病日。11月30日，世界卫生组织（WHO）发布新的艾滋病治疗用药指导意见，内容包括逐步淘汰抗艾滋病药物司他夫定，及艾滋病患者应比先前建议时间更早接受抗逆转录/king/disaimisong/kouqiangkuiyang-lcgc.htm/king/disaimisong/kouqiangkuiyang-lcgc.htmWed, 22 Oct 2008 05:15:46 UTC【摘要】目的观察地塞米松对口腔溃疡的治疗效果。方法对确诊口腔溃疡的病例69例，随机分为2组，治疗组（35例）和对照组（34例）进行疗效观察。结果治疗组显效22例，有效13例，总/guomin/daduanbaobaoguomin-jxq.htm/guomin/daduanbaobaoguomin-jxq.htmSun, 15 Nov 2009 04:32:49 UTC湿疹 胃肠道反应 中耳炎 过敏性鼻炎 哮喘 ，这就是过敏宝宝的 过敏反应进行曲 。 如带有过敏遗传因素的小宝宝出生，没几天湿疹开始在幼嫩的肌肤上越发越多，等添加了辅食之后，/guomin/chunji-ertongguominduo.htm/guomin/chunji-ertongguominduo.htmSun, 15 Nov 2009 04:26:06 UTC春季是儿童过敏性疾病的高发期，常见的有： 过敏性紫癜 本病季节性比较强，与儿童的过敏性体质有很大关系，3～10岁儿童是好发人群。患儿一般表现为皮疹、关节肿痛和胃肠道症状/guomin/chunji-pifuguomin.htm/guomin/chunji-pifuguomin.htmSun, 15 Nov 2009 04:14:41 UTC据304医院皮肤科主任张晚霞介绍,皮肤在春天抵抗力较差,最易发生过敏,比较常见的有: 日光性皮炎 ,表现为脱屑、瘙痒、干疼等症状,也有的表现为红斑、丘疹和鳞屑等,老百姓又叫桃花癣/guomin/chuntianfangpifuguomin.htm/guomin/chuntianfangpifuguomin.htmSun, 15 Nov 2009 04:12:42 UTC春季气温忽高忽低、忽冷忽热、花粉飞扬,这时候皮脂分泌过盛,皮肤容易长粉刺,因此春天,是皮肤最容易过敏的季节。 如果护肤品由冬至春转换不当,也易使皮肤过敏,引起斑疹,出现一系/guomin/jinchunpifubuguomin.htm/guomin/jinchunpifubuguomin.htmSun, 15 Nov 2009 03:48:20 UTC过敏皮肤的特点 过敏性皮肤又称为敏感性皮肤。从医学角度讲,过敏性皮肤主要是指当皮肤受到各种刺激如不良反应的化妆品、化学制剂、花粉、某些食品、污染的空气等等,导致皮肤出/ADR/11/sailaixibu.htm/ADR/11/sailaixibu.htmSun, 15 Jan 2006 03:06:45 UTC2005年9月21日，加拿大卫生部发布了辉瑞（加拿大）公司修改塞来昔布（celecoxib）说明书的信息。 修改的说明书提示如下： 塞来昔布不应该用于心脏手术前后的患者 。患者在冠状动脉旁/ADR/11/biyuntieji-cijisu.htm/ADR/11/biyuntieji-cijisu.htmSun, 15 Jan 2006 02:52:04 UTC2005年11月10日 ，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息，称已经批准了避孕贴剂Ortho Evra说明书的修改内容。修改后的说明书用粗体警告：使用Ortho Evra的妇女体内雌激素水平比服用传/ADR/11/ertongshiyongdafei.htm/ADR/11/ertongshiyongdafei.htmTue, 15 Nov 2005 02:24:45 UTC本文主要内容有：什么是达菲，达菲被批准用作什么？达菲被批准用于儿童使用吗？达菲用于儿童治疗的功效？谁应该使用该产品？有哪些有关达菲的重要安全性问题和不良事件/不良反应？为/ADR/11/fda-zhaohui-pimolin.htm/ADR/11/fda-zhaohui-pimolin.htmSun, 15 Nov 2009 01:37:15 UTC10月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）经过综合评价，认为匹莫林（pemoline）的风险大于效益（ 总体肝毒性风险大于效益 ），决定 停止匹莫林在美国的上市和销售 ，所有匹莫林通用/ADR/11/huanshi-apian-zhentongyao.htm/ADR/11/huanshi-apian-zhentongyao.htmSat, 15 Oct 2005 01:23:18 UTC8月3日，加拿大卫生部发出警告：酒精与阿片类缓释镇痛药联合使用可能发生致命的相互作用。 该警告是继Purdue Pharma公司提示其缓释阿片类药品Palladone XL与酒精同时使用可能导致严重和/ADR/11/adhd-adderall-xr.htm/ADR/11/adhd-adderall-xr.htmWed, 14 Sep 2005 13:19:47 UTC根据NDC的建议，加拿大卫生部同意恢复Adderall XR的上市许可，同时要求对产品的说明书进行修改，警告有结构性心脏缺陷的患者不要使用该药，以及警告滥用苯丙胺的危险。其他建议还包/hospitals/army-302hospital.htm/hospitals/army-302hospital.htmThu, 12 Nov 2009 14:14:34 UTC机构名称中国人民解放军第三O二医院 资格认定 经国家食品药品监督管理局（SFDA）认定，可从事临床研究/临床试验的专业科室有：消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病资格证书：第00/market/200911/1112060.htm/market/200911/1112060.htmWed, 11 Nov 2009 14:49:56 UTC国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天披露，中国内地非药品冒充药品销售现象逐年上升：对六个省一千二百五十三家零售药店调查发现，非药品冒充药品销售额约占药店总销/info/200911/jialiuyimiao-yizhen.htm/info/200911/jialiuyimiao-yizhen.htmWed, 11 Nov 2009 14:42:36 UTC美国NIH旗下国家过敏和传染病研究所(NIAID))近期公布了一项新的临床试验结果提示,10岁以下儿童接种一针甲流疫苗不足以产生有效的抵抗力/info/200911/1112058.htm/info/200911/1112058.htmWed, 11 Nov 2009 14:38:05 UTC2009年9月，欧盟药品管理局人用药品委员会发布了关于赛诺菲-安万特治疗房颤新药Multaq的积极意见，并在意见中建议欧盟批准Multaq上市，用于治疗患有非永久性心房纤颤、临床上处于稳/info/200911/shengwuliutijishu.htm/info/200911/shengwuliutijishu.htmWed, 11 Nov 2009 13:39:41 UTC生物流体技术从新药研发、疾病检测和治疗，到农牧业生产与食品安全的众多学科和交叉领域都可以得到应用，如癌症患者通过检测可以早期发现癌症复发的迹象，通过检查孕妇体内胎/design/xiezhiqingtongyishu.htm/design/xiezhiqingtongyishu.htmWed, 11 Nov 2009 10:26:54 UTC知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合/design/fanganzhixingnadu.htm/design/fanganzhixingnadu.htmWed, 11 Nov 2009 09:35:03 UTC一般我们在设计临床试验的方案时，考虑比较多的是伦理和技术方面的问题，而忽略了对方案执行难度的考虑。 其中重要的一个是病人或研究者对方案的依从性问题，比如一个方案，设/OTC-h/11/jiaxiaozuojiaonang.htm/OTC-h/11/jiaxiaozuojiaonang.htmWed, 11 Nov 2009 08:08:33 UTC甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。用于各种厌氧菌感染，如败血症、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染/info/200911/nuohua-yanfazhongxin.htm/info/200911/nuohua-yanfazhongxin.htmSat, 7 Nov 2009 23:51:47 UTC瑞士诺华公司董事长兼首席执行官丹尼尔·魏思乐3日宣布：诺华将在未来5年投资10亿美元，在上海建立全球第三大研发中心，开展针对中国高发疾病治疗新药的基础研发。/zhiliang/15/12052.htm/zhiliang/15/12052.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:32 UTC鉴于采用猪血制备的纤维蛋白胶类产品系动物源性产品,在传播动物病原及异源蛋白引发免疫反应等方面存在较大担忧,因此为保障临床用药安全,有必要进一步加强该类制品的源头及工艺过程控制/zhiliang/16/12051.htm/zhiliang/16/12051.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:27 UTC审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同/linchuangpingjia/10/M3(R2)-3.htm/linchuangpingjia/10/M3(R2)-3.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:25 UTCICH第二进程,于2008年7月25日发布 审评二部 黄芳华(译) 12.其他毒性试验 如果药物或相关药物以往的非临床或临床试验结果显示有特殊的安全性担忧,进行其他的非临床试验(如确定潜在的生/linchuangpingjia/11/12049.htm/linchuangpingjia/11/12049.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:24 UTC审评二部 黄芳华(译)7.探索性临床试验 在一些情况下,早期获得人体应用数据被认为有利于考察人体生理学/药理学、候选药物特征和与疾病相关的治疗靶点的信息。最新的(Streamlined) 早期/linchuangpingjia/11/12048.htm/linchuangpingjia/11/12048.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:23 UTCICH第二进程,于2008年7月25日发布 审评二部 黄芳华(译) 1.前言 1.1 目的 本文件的目的是提出支持药物临床试验(指定治疗范围和用药期限)的非临床安全性研究的国际标准,促进技术要求的协/zhiliang/16/zhongyaolitiyiju.htm/zhiliang/16/zhongyaolitiyiju.htmWed, 28 Jan 2009 01:07:23 UTC通过梳理现行新版药品注册管理办法中涉及中药新药研究开发和注册审评审批的法规条文,分析现行药品注册管理办法框架下有关中药新药研发立题依据的规定,认为中药新药研发立题的基本要求/zhiliang/07/12046.htm/zhiliang/07/12046.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:07 UTC审评三部 宁黎丽 赵德恒 摘要:本文通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析;同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介/zhiliang/17/12045.htm/zhiliang/17/12045.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:05 UTC 目前国内对药物中金属残留量的控制限度还缺乏明确的技术要求。本文对EMEA指导文件进行简要介绍,通过对14种金属的分类、分析方法和控制限度的了解, 希望对药物质量控制和技术评价有所帮/zhiliang/19/12044.htm/zhiliang/19/12044.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:05 UTC前言:根据2007年国家局新颁布的药品注册管理办法,目前我国将化学药物分为6类管理形式。从目前的申报情况来看,只有少部分为创新药物,绝大多数药物在国内或者国外已经上市,从广义上/zhiliang/19/12043.htm/zhiliang/19/12043.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:03 UTC信息部 董江萍 编译 审评五部 罗建辉 审校 近日,美国食品药品监督管理局审核认可一种可以辅助医务人员确定恶性肿瘤的癌细胞类型的医学检验方法。 这种名为“The Pathwork Tissue of Or/yaoxue/10/12042.htm/yaoxue/10/12042.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:03 UTC从“已有国家标准药品”到“仿制药” --对“仿制药”定义变迁的几点思考 审评三部 张哲峰 摘要:本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点/design/ct-shiyingxingsheji.htm/design/ct-shiyingxingsheji.htmMon, 28 Jan 2008 01:07:03 UTC适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未/yaoxue/18/12040.htm/yaoxue/18/12040.htmThu, 28 Jan 2010 01:07:02 UTCCDER是美国食品药品监督管理局(FDA)的一个重要部门,负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批。CDER的主要职责是维护美国人民用药安全,保护并促进美国人民身体健康。通过FDA官方网/yaoli/27/12039.htm/yaoli/27/12039.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:47 UTC审评二部 黄芳华 遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定,一般被认为是可遗传效应的基础,并且/yaoli/07/12038.htm/yaoli/07/12038.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:47 UTC审评二部 黄芳华 前文已介绍了ICH关于遗传毒性标准试验组合的要求,以下介绍ICHS2(R1)Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use(人用药物遗传毒性试验../yaoli/24/12037.htm/yaoli/24/12037.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:46 UTC审评二部 黄芳华 从2006年9月开始, ICH提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S2(R1):Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpret/yaoxue/11/12036.htm/yaoxue/11/12036.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:46 UTC审评二部 张晓东 裴小静 笪红远 脂肪肝(Fatty Liver)作为一种病理学概念,系指肝内脂肪含量超过肝湿重的5%,或肝活检1/3以上肝细胞有脂肪变且弥漫分布于全肝[1]。其对应的临床概念是脂肪/yaoxiao/21/12035.htm/yaoxiao/21/12035.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:45 UTC审评二部 张晓东 裴小静 笪红远 脂肪性肝病(Fatty Liver Disease,FLD)是指病变主体在肝小叶,以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为病理特征的临床综合征。其对应的病理学概念是脂肪肝(Fatty Liver/zhiliang/17/12034.htm/zhiliang/17/12034.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:44 UTC审评二部 郝旭亮 张永文 中药的发展已有几千年的历史,中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展,中药质量标/zhiliang/24/12033.htm/zhiliang/24/12033.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:43 UTC审评管理与协调部 今年6月3日,国家局印发了《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》(国食药监注[2008]271号)。“通知”的附件5为《化学药品研究资料及图谱真实性/yaoxue/15/12032.htm/yaoxue/15/12032.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:43 UTC审评五部生物制品室 白玉 高恩明 一、NAT用于血筛的研究现状 EIA 方法因其简便、快速、成本低、适于大量样品同时检测的优点,已经广泛用于血液筛查中。尽管近十几年来的不断改进/yaoxue/31/12031.htm/yaoxue/31/12031.htmThu, 28 Jan 2010 01:02:42 UTC审评三部 成海平 【摘要】本文以大容量注射剂为例,分析了作为药品注册批件中生产工艺涵盖的内容,以及每部分内容对保证药品质量所起到的作用,希望能为注册申请人在提交生产工艺