美国FDA批准紧急避孕处方药 ella

2010-08-19 09:42:59来源: CDE作者: admin

关键词: FDA紧急避孕处方药ellaulipristal acetate

2010年8月13日，美国食品和药物管理局（FDa）批准商品名为ella的紧急避孕片，其药品名称为ulipristal acetate，为一种醋酸盐。该紧急避孕药片可在在未采取措施的房事后120小时内（5天）服用。但它不适合作为常规避孕药使用。

ella是黄体酮受体阻断剂/拮抗剂，其主要作用是抑制或延迟女性排卵。2009年5月，该产品在欧洲以品牌名称ellaOne上市。

2010年6月，FDa的生殖与健康专家咨询委员会讨论了该药。该委员会成员一致投票同意批准ella的上市申请，专家咨询委员会认为：作为紧急避孕药，ella的上市申请提供了令人信服的有效性证据和充分的安全性信息。

临床试验中观察到该产品最常见的副作用主要为：头痛，恶心，腹痛，疼痛/不适、月经期间痛经，疲劳，头晕。其副作用类似美国FDa已批准的左炔诺孕酮紧急避孕药。

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