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非临床安全性评价文章列表

关注创新药物致癌性试验研究评价工作

2010-06-30 03:57作者：王海学 王庆利 孙来源：CDE点击0次 | 评论0条

致癌性试验是创新药物安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。国外新药的致癌性试验和评价起步较早，目前对致癌性试验已经积累了大量评价研究经验并 建立了技术研发平台... [全文]

ICH关于遗传毒性结果评价和追加试验策略指导原则--ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍

2010-01-28 01:02作者：黄芳华来源：CDE点击0次 | 评论0条

审评二部 黄芳华 遗传毒性试验能检出DNA损伤及其损伤的固定。以基因突变、较大范围染色体损伤、重组和染色体数目改变形式出现的DNA损伤的固定,一般被认为是可遗传效应的基础,并且... [全文]

ICH关于遗传毒性体外、体内试验的建议--ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二)

2010-01-28 01:02作者：黄芳华来源：CDE点击0次 | 评论0条

审评二部 黄芳华 前文已介绍了ICH关于遗传毒性标准试验组合的要求,以下介绍ICHS2(R1)Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use(人用药物遗传毒性试验和... [全文]

ICH遗传毒性标准试验组合的最新要求--ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(一)

2010-01-28 01:02作者：黄芳华来源：CDE点击0次 | 评论0条

审评二部 黄芳华 从2006年9月开始, ICH提出对遗传毒性指导原则进行修订改版,ICH专家组对遗传毒性试验一系列问题进行了讨论修订,并起草了S2(R1):Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpret... [全文]

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