首页 > 药学研究

药学研究文章列表

从"已有国家标准药品"到"仿制药"

2010-01-28 01:07作者：张哲峰来源：CDE点击0次 | 评论0条

从“已有国家标准药品”到“仿制药” --对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰摘要:本文对仿制药的研发思路和策略以及工艺研究与验证、对比研究等常见问题提出了几点... [全文]

2010-01-28 01:07作者：刘璐来源：CDE点击0次 | 评论0条

CDER是美国食品药品监督管理局(FDA)的一个重要部门,负责美国所有药品上市申请的技术审评与审批。CDER的主要职责是维护美国人民用药安全,保护并促进美国人民身体健康。通过FDA官方网... [全文]

2010-01-28 01:02作者：张晓东裴小静来源：CDE点击0次 | 评论0条

审评二部张晓东裴小静笪红远脂肪肝(Fatty Liver)作为一种病理学概念,系指肝内脂肪含量超过肝湿重的5%,或肝活检1/3以上肝细胞有脂肪变且弥漫分布于全肝[1]。其对应的临床概念是脂肪... [全文]

2010-01-28 01:02作者：白玉高恩明来源：CDE点击0次 | 评论0条

审评五部生物制品室白玉高恩明一、NAT用于血筛的研究现状 EIA 方法因其简便、快速、成本低、适于大量样品同时检测的优点,已经广泛用于血液筛查中。尽管近十几年来的不断改进... [全文]

2010-01-28 01:02作者：成海平来源：CDE点击0次 | 评论0条

审评三部成海平【摘要】本文以大容量注射剂为例,分析了作为药品注册批件中生产工艺涵盖的内容,以及每部分内容对保证药品质量所起到的作用,希望能为注册申请人在提交生产工艺... [全文]

1下一页 >