质量标准与质量控制文章列表
关于经口给药制剂刺激性试验的一点建议
2010-10-21 07:26作者：宁可永 朱家谷来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评一部 宁可永 朱家谷 按照相关技术要求,对于在口腔崩解、泡腾、分散、融化等在口腔有一定的停留时间的经口制剂(如口含片、舌下片、口腔崩解片等),由于给药方式的特点,可能会... [全文]
关于猪源纤维蛋白胶类产品质控方面问题的初步考虑
2010-01-28 01:07作者：常卫红来源：CDE点击0次 | 评论0条
鉴于采用猪血制备的纤维蛋白胶类产品系动物源性产品,在传播动物病原及异源蛋白引发免疫反应等方面存在较大担忧,因此为保障临床用药安全,有必要进一步加强该类制品的源头及工艺过程控制... [全文]
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑
2010-01-28 01:07作者：霍秀敏来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评三部 霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同... [全文]
浅谈现行药品注册管理办法背景下中药新药研发立题依据的基本
2009-01-28 01:07作者：张晓东 张 磊来源：CDE点击0次 | 评论0条
通过梳理现行新版药品注册管理办法中涉及中药新药研究开发和注册审评审批的法规条文,分析现行药品注册管理办法框架下有关中药新药研发立题依据的规定,认为中药新药研发立题的基本要求... [全文]
对多剂量眼用制剂不添加抑菌剂的思考
2010-01-28 01:07作者：宁黎丽 赵德恒来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评三部 宁黎丽 赵德恒 摘要:本文通过调研国内外多剂量眼用制剂抑菌剂的使用情况,针对多剂量眼用制剂中不添加抑菌剂的现象进行了分析;同时对抑菌功效试验的内容和意义进行了介... [全文]
EMEA关于金属催化剂或金属试剂残留量限度规定的指导文件简介
2010-01-28 01:07作者：陈海峰来源：CDE点击0次 | 评论0条
目前国内对药物中金属残留量的控制限度还缺乏明确的技术要求。本文对EMEA指导文件进行简要介绍,通过对14种金属的分类、分析方法和控制限度的了解, 希望对药物质量控制和技术评价有所帮... [全文]
非专利药物杂质研究-3:非专利药物申请(ANDA)管理透视
2010-01-28 01:07作者：蒋煜 吕东来源：CDE点击0次 | 评论0条
前言:根据2007年国家局新颁布的药品注册管理办法,目前我国将化学药物分为6类管理形式。从目前的申报情况来看,只有少部分为创新药物,绝大多数药物在国内或者国外已经上市,从广义上... [全文]
FDA审核认可用于辅助鉴定肿瘤标本中癌症类型的检验新方法
2010-01-28 01:07作者：董江萍来源：CDE点击0次 | 评论0条
信息部 董江萍 编译 审评五部 罗建辉 审校 近日,美国食品药品监督管理局审核认可一种可以辅助医务人员确定恶性肿瘤的癌细胞类型的医学检验方法。 这种名为“The Pathwork Tissue of Or... [全文]
中药质量标准中建立多指标含量测定的必要性浅析
2010-01-28 01:02作者：郝旭亮 张永文来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评二部 郝旭亮 张永文 中药的发展已有几千年的历史,中药制剂的质量控制是古今医药学家一直关注并不断探索的重要课题。随着现代分析测试技术、设备仪器的迅猛发展,中药质量标... [全文]
关于液相图谱中出现“特征性037现象”的有关问题
2010-01-28 01:02作者：审评管理与协调部来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评管理与协调部 今年6月3日,国家局印发了《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》(国食药监注[2008]271号)。“通知”的附件5为《化学药品研究资料及图谱真实性... [全文]
非专利药物杂质研究-2
2010-01-28 01:02作者：蒋煜 马磊来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评三部 翻译 蒋煜 校核 马磊 6、案例分析 本文将进行分析,提供一些非专利药开发过程中杂质考虑要素的例子。这些例子显示了正确选择处方、生产工艺以及质控方法的重要性,上述过... [全文]
非专利药物杂质研究-1
2010-01-28 01:02作者：蒋煜 马磊来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评三部 翻译 蒋煜 校核 马磊 前言:根据2007年国家局新颁布的药品注册管理办法,目前我国将化学药物分为6类管理形式。从目前的申报情况来看,只有少部分为创新药物,绝大多数药物在... [全文]
药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识
2010-01-28 01:02作者：魏农农来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评三部 魏 农 农 [摘要] 本文对参考相关文献以及审评工作中的积累,对工艺研究和验证的目的、基本要求以及研究或验证的内容进行了一定的思考和总结,希望对制备工艺的研究和验证... [全文]
浅谈杂质研究中的风险控制
2010-01-28 01:02作者：张哲峰来源：CDE点击0次 | 评论0条
浅谈杂质研究中的风险控制 审评三部 张哲峰 摘要:杂质研究及控制是药品质量控制的核心内容之一,药品安全性保证的关键要素,也是药品研发中风险控制意识的重要体现。本文从风险控... [全文]
美国FDA关于“氯氮平片:体内生物等效性和体外溶出试验”的行业指南(2005年6月第一修订版)
2010-01-28 01:02作者：王水强来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评四部八室 王水强 摘要: 本文为FDA针对氯氮平制定的指南,推荐仅用病人进行稳态研究以评价氯氮平产品的生物等效性,并阐述了体外溶出试验的具体方法。 关键词: 氯氮平 生物等效性... [全文]
美国食品药品管理局批准第一个盐酸罗匹尼罗仿制药
2010-01-28 01:02作者：administrator来源：CDE点击0次 | 评论0条
近期,美国食品药品管理局(FDA)批准盐酸罗匹尼罗 (ropinirole hydrochloride)仿制 ,盐酸罗匹尼罗由GlaxoSmithKline (GSK)开发,商品名Requip,1997年首次被批准用于帕金森病,后被批准用于治疗中度到重度... [全文]
对抗癫痫药物安全性评价的一点看法
2010-01-28 01:02作者：赵建中来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评四部八室 赵建中 美国FDA于2008年1月31日发布了一则消息,称FDA分析了11种抗癫痫药物用于治疗癫痫、精神障碍以及其它疾病的安慰剂对照临床试验中有关自杀(自杀意念和自杀行为)的... [全文]
FDA与EMEA在新药肾脏毒性评估中将附加生物标志物检测结果
2010-01-28 01:02作者：王庆利来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评四部八室 王庆利 FDA与EMEA日前宣布,将允许制药企业提交动物试验中获得的评估肾脏损伤的7项新检验的结果。这些检验是测定尿液中存在的7种关键蛋白或“生物标志物”的水平,为药... [全文]
微生物学检查方法验证与评价要求
2010-01-28 01:02作者：霍秀敏 宁黎丽 成海平 魏农农来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评三部 霍秀敏 宁黎丽 成海平 魏农农 [摘要]本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求,目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证工作,供注册申请人在进行... [全文]
中药注射剂药理毒理研究技术要求沿革及最新要求特点
2010-01-28 01:02作者：张晓东来源：CDE点击0次 | 评论0条
审评二部 张晓东 为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作,国家食品药品监督管理局于2007年12月6日发布了最新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。该版技术要求涵盖... [全文]
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